A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786 é uma nova regulamentação da ANVISA que estabelece requisitos técnicos e operacionais para os laboratórios de análises clínicas.
Essa nova resolução desempenha um papel fundamental na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos serviços diagnósticos.
Ela busca, nesse sentido, promover melhores práticas laboratoriais, padronização de processos e aprimoramento da qualidade dos resultados.
A nova RDC pretende-se a assegurar a confiabilidade dos resultados diagnósticos, contribuindo, dessa forma, para a melhoria da assistência à saúde e à promoção da confiança dos pacientes.
Portanto, compreender e cumprir as diretrizes estabelecidas por essa resolução é essencial para os laboratórios de análises clínicas, a fim de manter a confiabilidade dos seus processos e resultados.
Mas afinal, se já havia uma RDC, qual a mudança de requisitos proposta pela nova resolução?
É para responder essa pergunta que nós estamos aqui hoje. Me acompanhe!
Mudanças nos requisitos – RDC 786
A nova RDC trouxe significativas mudanças nos requisitos técnicos e operacionais para os laboratórios de análises clínicas.
Essas alterações, por sua vez, visam acompanhar os avanços tecnológicos, promover a segurança dos pacientes e a qualidade dos serviços prestados.
Nesse sentido, entre as principais atualizações, destacam-se novos critérios para a qualificação e capacitação dos profissionais, requisitos específicos para a gestão da qualidade, atualização dos procedimentos de controle de qualidade, padronização dos fluxos de trabalho e diretrizes para a gestão de riscos.
Deste modo, essas mudanças refletem a constante evolução do setor de diagnósticos e buscam elevar os padrões de excelência nos laboratórios, garantindo assim resultados confiáveis e seguros para os pacientes.
Ampliação do escopo por meio da nova regulamentação
A RDC 786 representa uma ampliação significativa do escopo regulatório, abrangendo diversos tipos de serviços de diagnóstico laboratorial.
Além dos tradicionais laboratórios clínicos, a nova resolução também contempla laboratórios anatomopatológicos (aqueles que realizam testes em tecidos humanos) e de toxicologia, visando garantir a qualidade e segurança em uma gama mais abrangente de serviços de saúde.
Com a inclusão de diferentes tipos de laboratórios, a RDC 786 visa assegurar a padronização e qualidade em todas as etapas do processo diagnóstico, promovendo assim melhores resultados para os pacientes.
Requisitos de infraestrutura – Nova regulamentação
A nova regulamentação da ANVISA estabelece requisitos mais específicos relacionados à infraestrutura física, equipamentos e instalações dos laboratórios.
Essas diretrizes, por sua vez, visam garantir condições adequadas para a realização de análises clínicas, assegurando a integridade e a precisão dos resultados.
Nesse sentido, os laboratórios devem cumprir requisitos como o controle de temperatura e umidade, disponibilidade de áreas específicas para manipulação de amostras, armazenamento adequado de reagentes e amostras, além de exigir a utilização de equipamentos e instrumentos calibrados e validados.
Dessa forma, esses novos requisitos são fundamentais para assegurar a qualidade dos serviços prestados pelos laboratórios, contribuindo para a confiabilidade dos resultados e a segurança dos pacientes.
Nova Regulamentação – Gestão da qualidade
A resolução apresenta capítulos dedicados à Gestão da Qualidade, abarcando a implementação de programas de garantia da qualidade.
Esses programas, por sua vez, visam estabelecer políticas, procedimentos e práticas que assegurem a confiabilidade dos resultados, a rastreabilidade das amostras, a competência técnica dos profissionais e a conformidade com as normas regulatórias.
A adoção de um sistema de gestão da qualidade, nesse sentido, permite identificar e corrigir eventuais não conformidades, além de promover a melhoria contínua dos processos laboratoriais.
Ao implementar essas práticas, os laboratórios são capazes de fornecer resultados precisos e confiáveis, aumentando a segurança e a satisfação dos pacientes.
A nova regulamentação e o Controle de qualidade
A RDC 786 estabelece requisitos rigorosos para o controle de qualidade nos laboratórios de análises clínicas.
Isso inclui, nesse sentido, a validação de métodos analíticos, que é o processo de demonstrar que um método é adequado para seu propósito pretendido.
Além disso, a resolução exige o monitoramento contínuo da qualidade dos resultados, por meio da participação em programas de controle de qualidade externos e da realização de testes de proficiência.
O controle de qualidade, por sua vez, tem como objetivo garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados dos exames, proporcionando segurança aos pacientes e confiança aos profissionais de saúde.
Ao seguir esses requisitos, consequentemente, os laboratórios são capazes de assegurar a qualidade dos seus serviços e a conformidade com as normas regulatórias.
Procedimentos e fluxos de trabalho com a nova regulamentação
Mudanças significativas nos procedimentos e fluxos de trabalho dos laboratórios de análises clínicas também envolvem a nova regulamentação da ANVISA.
Os laboratórios devem se adaptar para atender aos novos requisitos, como o registro de informações mais detalhadas, a documentação de processos e a implementação de protocolos de segurança.
Além disso, é necessário estabelecer novas diretrizes para a coleta, armazenamento e transporte de amostras, bem como para a gestão de dados e registros.
Para tanto, essas alterações visam garantir a rastreabilidade, a confidencialidade e a integridade das informações, além de promover a qualidade e a segurança dos serviços de diagnóstico laboratorial.
Impactos e desafios – RDC 786
A implementação da RDC 786 pode trazer diversos impactos e desafios para os laboratórios de análises clínicas.
Entre eles estão, a necessidade de investimentos em infraestrutura e tecnologia, a capacitação da equipe e a adequação dos processos.
É fundamental, nesse sentido, que os laboratórios estejam preparados para superar tais desafios, buscando atualizações e capacitações, estabelecendo parcerias e adotando soluções tecnológicas eficientes.
A adoção de uma abordagem estratégica e uma postura proativa serão essenciais para garantir a conformidade com as novas regras e maximizar os benefícios decorrentes dessa atualização regulatória.
Dessa forma, a implementação da RDC 786 traz consigo uma série de mudanças e desafios para os laboratórios de análises clínicas e, para você que se interessa por esse assunto, disponibilizo alguns dos nosso conteúdos mais relevantes sobre esse tópico tão atual:
- O que é a RDC 786 2023;
- Saiba o que mudou com a RDC 786 2023;
- Novos requisitos sanitários para análises clínicas – RDC 786 2023;
- RDC 786/2023 substitui RDC 302/2005.
No entanto, é importante lembrar que, independentemente das alterações normativas, a chave para o sucesso está na escolha de um software laboratorial adequado, ou seja, aquele que acompanha as mudanças regulatórias e oferece soluções que auxiliam a manutenção da segurança e conformidade do seu negócio.
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