A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) é um instrumento normativo utilizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para regular e controlar as atividades relacionadas à saúde.
Essas normas, por sua vez, são essenciais para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos e serviços oferecidos no setor de saúde.
Através da RDC, nesse sentido, são estabelecidos requisitos técnicos, boas práticas e diretrizes que devem ser seguidos por hospitais, laboratórios, farmácias e demais instituições do ramo.
A importância das normas regulatórias, nesse sentido, reside na proteção da saúde da população, na prevenção de riscos sanitários e na garantia de que os serviços de saúde atendam a critérios mínimos de qualidade.
Diante disso, podemos traçar a linha de objetivos que envolvem não somente as RDC’s como um todo, mas também, e mais especificamente, a RDC 786/2023 que, como já apontada em seu nome, diz respeito a uma regulamentação extremamente atual.
Objetivos e escopo
A RDC 786/2023 possui objetivos claros e finalidades específicas, dentre estes, seu principal objetivo é atualizar e aprimorar as diretrizes regulatórias no campo de diagnósticos e análises clínicas, visando a garantia da qualidade e a segurança desses serviços em território nacional.
Além disso, busca promover a melhoria contínua da prestação de serviços nessa área, fomentando a inovação tecnológica e a incorporação de novos métodos de diagnóstico.
Quanto ao escopo, a RDC abrange todas instituições, tais como laboratórios de análises clínicas e diagnósticos, bem como os produtos e dispositivos utilizados nesses processos.
Dessa forma, a resolução busca assegurar que todos os envolvidos cumpram as normas sanitárias estabelecidas, proporcionando maior confiabilidade e segurança aos pacientes e profissionais de saúde.
Modernização e atualização da norma
A modernização e atualização das normas sanitárias, relacionadas a laboratórios clínicos, são fundamentais para acompanhar a evolução tecnológica e científica do setor de diagnósticos.
A RDC 786/2023, nesse sentido, reconhece a importância dessas atualizações, buscando adequar-se às novas tecnologias e metodologias disponíveis.
A resolução estabelece critérios atualizados para a validação e verificação de métodos de análises clínicas, incluindo requisitos específicos para testes genéticos e diagnósticos in vitro.
Além disso, promove a adoção de boas práticas laboratoriais, gestão da qualidade e rastreabilidade dos resultados.
Dessa forma, a RDC 786/2023 assegura que os laboratórios de análises clínicas acompanhem o avanço tecnológico, garantindo diagnósticos mais precisos e confiáveis para o bem-estar dos pacientes.
Abrangência da RDC 786/2023
A RDC 786/2023 possui uma abrangência ampliada em relação à resolução anterior (RDC 302/2005 – derrubada pela nova regulamentação), abarcando diversos tipos de serviços relacionados à área de saúde.
Entre eles, estão os laboratórios clínicos, que desempenham um papel fundamental no diagnóstico e acompanhamento de doenças.
Além disso, a nova resolução também contempla os laboratórios anatomopatológicos (especialidade médica que está relacionada ao estudo das doenças por meio da análise macroscópica e microscópica de tecidos e órgãos), que atuam na análise de tecidos e órgãos para a identificação de alterações patológicas, auxiliando na elaboração de diagnósticos mais precisos.
Outro ponto relevante, nesse sentido, é a inclusão dos laboratórios de toxicologia, que têm a responsabilidade de detectar e quantificar substâncias tóxicas no organismo, auxiliando na avaliação de intoxicações e no monitoramento de exposição a agentes químicos.
Essa ampliação da abrangência da RDC 786/2023 reflete a importância de regulamentar e monitorar uma variedade de serviços laboratoriais, considerando as especificidades e demandas de cada área.
Dessa forma, a resolução busca garantir que os serviços de laboratórios clínicos, anatomopatológicos e de toxicologia estejam em conformidade com os requisitos de qualidade e segurança estabelecidos, assegurando a confiabilidade e a precisão dos resultados fornecidos.
Consequentemente, isso contribui para a melhoria da qualidade dos serviços de saúde, proporcionando maior segurança aos pacientes e profissionais envolvidos.
Triagem em consultórios isolados e farmácias
A RDC 786/2023 trouxe uma inesperada resolução que prevê a realização de exames de triagem em farmácias e consultórios isolados no contexto da atenção à saúde e, essa inclusão, por sua vez, tem implicações significativas para a população.
A possibilidade de realizar exames de triagem em farmácias e consultórios isolados amplia o acesso aos serviços de saúde.
Com essa medida, pessoas que residem em regiões mais afastadas ou com menor disponibilidade de recursos médicos podem ter acesso a exames básicos de triagem, sem a necessidade de deslocamentos longos, quando não necessário.
No entanto, é importante ressaltar que essa permissão deve estar respaldada por critérios de qualidade e segurança.
É fundamental que os profissionais responsáveis pela realização dos exames possuam o devido treinamento e capacitação, garantindo a confiabilidade dos resultados obtidos.
Além disso, é necessário um monitoramento rigoroso para garantir que as práticas estejam de acordo com os padrões estabelecidos, preservando a integridade dos exames e a segurança dos pacientes.
Gestão da qualidade e controle da qualidade – RDC 786/2023
A RDC 786/2023 dedica capítulos específicos à gestão da qualidade e ao controle da qualidade nos serviços de análises clínicas.
Essa abordagem, por sua vez, reflete a importância de se estabelecer processos e práticas que garantam a qualidade dos serviços e a confiabilidade dos resultados.
No que diz respeito à gestão da qualidade, a resolução estabelece diretrizes para a implementação de programas de garantia da qualidade.
Isso envolve, nesse sentido, a definição de políticas e objetivos claros, a designação de responsabilidades, a documentação de procedimentos operacionais padrão, a avaliação regular dos processos e a melhoria contínua.
A gestão da qualidade busca assegurar a eficiência e a segurança dos serviços, bem como a satisfação dos pacientes.
Já o controle da qualidade é fundamental para garantir a confiabilidade dos resultados dos exames.
Nesse sentido, a resolução estabelece requisitos específicos para o controle interno e o controle externo da qualidade.
O controle interno envolve a realização de testes diários para monitorar a precisão dos equipamentos e dos procedimentos utilizados nos laboratórios.
Por sua vez, o controle externo, visando a exatidão, é realizado por meio da participação em programas de comparação de resultados com outros laboratórios, a fim de verificar a conformidade dos resultados obtidos.
Essas práticas, portanto, contribuem para a padronização dos processos, a redução de erros, a melhoria da qualidade dos resultados e a confiabilidade dos serviços. Além disso, possibilitam a identificação precoce de desvios e ações corretivas adequadas, fortalecendo a segurança do paciente e a credibilidade dos laboratórios.
Categorização dos serviços de saúde
A RDC 786/2023 estabelece uma nova categorização para os serviços relacionados a exames de análises clínicas, classificando-os em: Serviço tipo I, Serviço tipo II e Serviço tipo III.
Essa categorização, por sua vez, leva em consideração a complexidade dos serviços e a infraestrutura necessária para sua realização.
Agora de maneira mais resumida:
- Serviço tipo I – farmácias e consultórios isolados;
- Serviço tipo II – Posto de coleta;
- Serviço tipo III – Laboratório clínico e de anatomia patológica.
A categorização dos serviços de saúde estabelecida pela RDC 786/2023 busca garantir que cada tipo de serviço possua os recursos adequados para atender às demandas e exigências específicas.
Dessa forma, a resolução contribui para a melhoria da qualidade e da segurança dos serviços de análises clínicas, proporcionando uma melhor assistência aos pacientes.
Impactos da RDC 786/2023 na área da saúde
Uma das principais contribuições da RDC 786/2023 é a modernização e atualização das normas sanitárias relacionadas aos laboratórios clínicos.
Por sua vez, isso significa que a resolução acompanha os avanços tecnológicos e científicos da área, garantindo que os serviços estejam em conformidade com as melhores práticas e os mais altos padrões de qualidade.
Além disso, a resolução estabelece requisitos específicos para a gestão da qualidade e o controle da qualidade nos serviços de análises clínicas.
Isso implica na implementação de programas de garantia da qualidade e na adoção de práticas que visam assegurar a precisão, confiabilidade e segurança dos resultados dos exames.
Dessa forma, a RDC 786/2023 pode contribuir para a redução de erros e falhas nos serviços de análises clínicas, aumentando a acurácia e a confiabilidade dos resultados.
Isso resulta em um diagnóstico mais preciso, possibilitando um tratamento mais adequado e eficaz para os pacientes.
Além disso, a resolução também aborda a categorização dos serviços de saúde, levando em consideração a complexidade e a infraestrutura necessária.
Nesse sentido, essa abordagem contribui para uma distribuição mais adequada dos recursos, garantindo que cada serviço esteja devidamente capacitado para realizar os exames correspondentes à sua categoria.
Conformidade e fiscalização – RDC 786/2023
A conformidade com a RDC 786/2023 é de extrema importância para os serviços de análises clínicas, uma vez que essa resolução estabelece requisitos e diretrizes essenciais para garantir a qualidade, segurança e eficiência desses serviços.
Ao seguir as normas estabelecidas, nesse sentido, os laboratórios clínicos e demais serviços demonstram seu compromisso com a excelência e o cuidado com os pacientes.
Para tanto, a resolução estabelece critérios e diretrizes específicos que abrangem desde a gestão da qualidade até a infraestrutura necessária para cada tipo de serviço.
É fundamental, portanto, que os serviços estejam em conformidade com esses requisitos para assegurar a qualidade dos exames e a segurança dos pacientes.
Nesse contexto, os órgãos reguladores desempenham um papel essencial na fiscalização e monitoramento dos serviços de análises clínicas.
Esses órgãos têm a responsabilidade de, por meio de inspeções, auditorias e avaliações periódicas, garantir o cumprimento da RDC 786/2023 e de outras normas regulatórias.
A fiscalização tem como objetivo verificar se os serviços estão em conformidade com os requisitos estabelecidos na resolução.
Isso inclui a verificação da infraestrutura, dos processos laboratoriais, dos sistemas de gestão da qualidade, da capacitação dos profissionais e do cumprimento de boas práticas.
O monitoramento contínuo dos serviços de análises clínicas contribui para a identificação de eventuais não conformidades e a implementação de medidas corretivas.
Dessa forma, busca-se garantir que os serviços mantenham a qualidade, a segurança e a confiabilidade dos exames realizados.
RDC 786/2023 – Perspectivas futuras e considerações finais
Ao longo desse post, você, com toda certeza, percebeu a evidência da nova Resolução da Anvisa, nesse movimento de substituição da RDC 302/2005, a antiga resolução que regia a questão de normas sanitárias para o funcionamento de um laboratório de análises clínicas.
Nesse sentido, a algum tempo atrás, houve a busca por uma resposta, se de fato haveria uma substituição da RDC 302, e, agora que, de fato, a nova RDC foi oficializada e terá a sua vigência iniciada em 1 de agosto de 2023.
Para tanto, é importante destacar um tópico que se faz relevante para você, que deseja permanecer alinhado com as normas da ANVISA, sejam elas recém publicadas, quer estejam em vigência a algum tempo.
E se esse assunto é do seu interesse (afinal de contas, você chegou até aqui), nós temos um post direcionado, especificamente, às mudanças decorrentes da nova RDC nos serviços de saúde, tais como farmácias e laboratórios de análises clínicas e eu deixo contigo logo a seguir:
E por falar em laboratório de análises clínicas, ouso dizer que, a maneira com a qual você gerencia o seu laboratório é a escolha mais relevante para o seu negócio.
Se você compreender que, independentemente das resoluções que venham a surgir no processo, ou da permanência das que já existem, o software laboratorial da sua escolha tem que prover, impreterivelmente, a segurança que você necessita, de que permanecerá acordado com as normas e leis, independentemente das mudanças eventuais, você estará preparado para virar essa chave.
Nesse sentido, o software de gestão laboratorial perfeito para o seu negócio é aquele que possui mais de 10 anos de experiência no mercado, permanecendo fiel às leis e capacitando os seus clientes a permanecerem firmes, independentemente das mudanças ou alterações nas legislações vigentes.
Diante disso, é de se esperar que você busque por um software robusto, confiável, intuitivo e descomplicado, e, não por acaso, todas essas características estão presentes no Concent, a melhor escolha em software de gestão laboratorial.
É claro que, agora é a sua hora de escolher estar acordado com a nova RDC, com todas as demais normativas para o seu laboratório de análises clínicas e possuir tantas outras vantagens com o Concent, ou permanecer onde está agora.
Venha e tire as suas próprias conclusões, meu caro!
Para tanto, eu deixo com você o contato da nossa equipe e nós esperamos ter notícias suas em breve!
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Assim eu me despeço:
Até a próxima!