A RDC 302/2005 é o Regulamento Técnico criado pela ANVISA que determina as normas de funcionamento dos laboratórios de análises clínicas. Sendo assim, é fundamental para os gestores dessa área conhecê-la para estar em conformidade com suas orientações.
Além disso, com o aumento na concorrência e no nível de exigência dos pacientes, é fundamental contar com um regulamento que agregue qualidade e confiança aos serviços prestados.
Por esse motivo, neste artigo, vamos falar sobre os principais pontos desta RDC para laboratório de análises clínicas. Acompanhe a seguir.
Condições gerais da RDC 302/2005
As condições gerais da RDC 302/2005 tratam dos pontos básicos para o oferecimento dos serviços laboratoriais. Dentre os aspectos abordados, vamos destacar os mais importantes. Confira.
Organização
Nesse item são dispostas as diretrizes sobre os aspectos organizacionais. Dessa forma, ele começa determinando a obrigatoriedade de um alvará de funcionamento junto a um órgão sanitário responsável, bem como a necessidade de ter um profissional legalmente habilitado como responsável técnico.
Outro ponto importante é que o laboratório deve estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde — CNES. Além disso, a direção do estabelecimento deve garantir sua gestão administrativa de uma forma geral.
Recursos humanos
Com relação aos recursos humanos, a RDC 302/2005 determina pontos comuns com outros tipos de estabelecimentos, como a obrigatoriedade do exame médico admissional. Entretanto, também dispõe sobre alguns pontos mais específicos, como a garantia de vacinação de toda a equipe e seu treinamento frequente.
Equipamentos, instrumentos e produtos para diagnósticos
Com relação aos equipamentos e instrumentos utilizados nos laboratórios de análises clínicas, a norma prevê que eles devem ser autorizados pela Anvisa. Além disso, devem ter instruções de uso em português e precisam passar por manutenção e calibragem conforme a indicação do fabricante.
Já os produtos para diagnósticos de uso in vitro, além da liberação da ANVISA, devem estar devidamente identificados e sua rastreabilidade deve ser garantida.
Descarte de resíduos e biossegurança dos laboratórios
De acordo com o documento, o laboratório clínico deve implantar um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), que deve ser elaborado com base na RDC/ANVISA n° 306 de 07/12/2004.
Do ponto de vista da biossegurança, ele deve disponibilizar instruções para os funcionários sobre condutas, utilização dos equipamentos de proteção, procedimentos em caso de incidentes, entre outros.
Processos operacionais da RDC 302/2005
Depois das disposições mais gerais, a RDC 302/2005 aborda questões relativas aos processos operacionais. Essas diretrizes foram dividas em 3 grupos, que vamos tratar na sequência.
Fase pré-analítica
A fase pré-analítica envolve o processo de atendimento ao paciente, a coleta e o possível transporte do material a ser analisado. Nessa fase, a regulamentação prevê que o laboratório deve fornecer orientação eficaz aos pacientes.
Além disso, o atendimento deve ser registrado de forma a garantir que suas informações possam ser consultadas posteriormente.
Outro ponto relevante nessa fase é a identificação das amostras. Elas devem, também, ser armazenadas de forma adequada, atentando-se àquelas que necessitam de isolamento térmico ou refrigeração.
Fase analítica
As orientações sobre a fase analítica envolvem os processos diretamente ligados às análises das amostras. A começar pela documentação sobre os procedimentos realizados na unidade, tais como a relação e as instruções aos funcionários sobre cada um deles.
Um ponto importante é que o local deve estar preparado para atender a pedidos de exames de urgência.
A norma permite o auxílio de laboratórios de apoio, desde que eles também cumpram com suas diretrizes. Nesses casos, o laboratório é responsável por eles.
Nos casos de exames de HIV e de doenças de notificação compulsória, o estabelecimento deve emitir o comunicado ao órgão competente, seguindo as legislações cabíveis. Por fim, as informações referentes às análises devem ficar disponíveis pelo período de 5 anos.
Fase pós-analítica
As orientações sobre a fase pós-analítica referem-se, basicamente, ao laudo emitido no final da análise. Esse documento deve conter as informações de forma legível e deve ser assinado pelo técnico responsável.
É importante ressaltar que informações sobre restrições de pacientes no momento da coleta da amostra devem constar no resultado, principalmente quando elas podem interferir em sua interpretação.
Garantia e controle da qualidade
De acordo com a RDC 302/2005, o laboratório deve garantir a qualidade dos procedimentos por meio de controles internos e externos, conforme abordaremos abaixo.
Controle interno
O laboratório deve monitorar o processo analítico por meio da análise das amostras controle. Essas análises devem ter seus resultados registrados para comprovações posteriores. Além disso, devem ser determinados seus critérios de aceitação.
É importante lembrar que as análises das amostras controle devem ser feitas da mesma forma que as das amostras de pacientes, para garantir a confiabilidade do processo.
Controle externo
O controle externo consiste na participação do laboratório clínico em Ensaios de Proficiência para todos os exames realizados na sua rotina. Assim como no controle interno, as amostras controle são analisadas da mesma forma que as amostras de pacientes.
A diferença é que os resultados são submetidos a uma empresa externa, regulamentada pela ANVISA. Assim é possível garantir uma avaliação imparcial e confiável.
A importância de seguir a RDC 302/2005
Depois de conhecer melhor essa regulamentação, podemos perceber que existem diversos pontos a serem cumpridos. Se por um lado, as exigências são muitas, por outro, elas garantem mais confiabilidade tanto para o laboratório quanto para os pacientes.
Sendo assim, o cumprimento da legislação proporciona diversos benefícios. O primeiro deles é a melhoria na qualidade do serviço prestado. Afinal, as normas são criadas com base em critérios estudados por anos para atender às necessidades da população.
Outra vantagem a ser destacada é o aumento da confiança dos pacientes em seu estabelecimento. Portanto, ao saber que o local cumpre com toda as exigência legais, as pessoas se sentem mais seguras e propensas a optar por ele.
Por fim, é importante ressaltar que o não cumprimento das normas gera consequências. A mais grave delas é um aumento nos riscos de contaminação e a imprecisão dos resultados das análises. Além disso, podem ser aplicadas punições, como multas e suspensões, gerando prejuízos financeiros.
Sendo assim, o melhor a fazer é seguir à risca a RDC 302/2005. Agora que você já conhece seus principais pontos, fica bem mais fácil se manter em dia com a legislação vigente.
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