Normas na Qualidade Laboratorial – Quais são os parâmetros que a sustentam?
A Gestão da Qualidade Laboratorial se baseia em normas e padrões que garantem segurança, eficiência e conformidade nos serviços de saúde.
Regulamentações como RDCs, ISOs e certificações específicas estabelecem diretrizes para a excelência operacional. Isto, tendo em vista o asseguramento da confiabilidade dos processos.
Além disso, programas de acreditação servem ao propósito, também, de validação da competência técnica e o compromisso com a melhoria contínua.
Mas quais são os requisitos essenciais de cada norma? E como sua aplicação impacta a Gestão da Qualidade nos laboratórios? Entenda a importância dessas diretrizes e como elas sustentam a qualidade e credibilidade no setor laboratorial.
Padrões e Normas na Gestão da Qualidade Laboratorial: O Pilar da Excelência
A Gestão da Qualidade Laboratorial é sustentada por normas e padrões que garantem segurança, eficiência e conformidade.
A RDC 786/23 estabelece diretrizes específicas para laboratórios clínicos, reforçando a segurança nos processos.
Nesse sentido, a ISO 9001 foca na melhoria contínua e satisfação do cliente. Enquanto isso, a ISO 15189 define requisitos técnicos essenciais para exames laboratoriais.
Por sua vez, programas de acreditação, tais como PALC, SNA-DICQ e ONA, asseguram a excelência e credibilidade dos serviços – tanto laboratoriais, quanto hospitalares (em caso de laboratórios que se localizam em um complexo hospitalar).
Diante disso, a adesão a essas normas fortalece a reputação do laboratório, reduz riscos e garante um atendimento seguro e confiável.
Portanto, investir em qualidade não é apenas uma exigência regulatória, mas um diferencial competitivo indispensável no setor de saúde.
No entanto, cada norma da Gestão Laboratorial, bem como propostas por acreditações específicas e RDCs, propõem um tipo específico de demanda.
As quais me dedico agora a desenvolver, de tal forma que você tenha conhecimento completo de cada uma delas.
Normas na Qualidade Laboratorial
RDC 786/23: Regulamentação específica para laboratórios clínicos
A RDC 786/23 estabelece as diretrizes específicas para o funcionamento de laboratórios clínicos no Brasil. Isto, tendo como objetivo a garantia da qualidade, segurança e conformidade nos serviços prestados.
Esta Regulamentação aborda, nesse sentido, aspectos fundamentais, tais como:
- Estrutura física;
- Equipamentos;
- Processos operacionais;
- Qualificação de profissionais.
A norma exige, ainda, que laboratórios sigam padrões rigorosos para garantir a precisão dos exames e a segurança do paciente. O que, por sua vez, inclui a implementação de sistemas de Gestão da Qualidade em todas as suas particularidades.
Como consequência disso, o impacto dessa implementação na rotina laboratorial é significativo, pois demanda ajustes – tanto no que diz respeito aos processos internos, quanto à documentação.
Além disso, essas mudanças fortalecem a confiança entre clientes e profissionais de saúde. Tendo em vista que passa a ser assegurada a conformidade de operações laboratoriais conforme os padrões exigidos pela ANVISA.
ISO 9001 e a melhoria contínua
A ISO 9001 trata-se uma norma internacionalmente reconhecida que estabelece critérios para sistemas de Gestão da Qualidade.
Nesse sentido, sua aplicação nos laboratórios promove a melhoria contínua, incentivando aprimoramento constante dos processos e redução de falhas.
Isso, por sua vez, resulta em maior eficiência operacional, bem como redução de desperdícios e aumento da satisfação dos clientes.
Desse modo, a norma integra todos os aspectos da gestão do laboratório. Isto, desde a calibração de equipamentos até o treinamento de funcionários. Assim, garante que os processos sejam otimizados e os padrões de qualidade sejam atendidos de maneira consistente.
Além disso, a ISO 9001 facilita o monitoramento dos resultados e tomada de decisões baseadas em dados. Consequentemente, é fortalecida a competitividade e a confiabilidade do laboratório.
ISO 15189: Padrão internacional para laboratórios
A ISO 15189 é uma norma internacional que estabelece requisitos específicos para laboratórios clínicos. Isto, tendo como foco principal, competência técnica e a qualidade dos exames laboratoriais.
Nesse sentido, ela garante que os laboratórios sigam práticas de excelência em todas as etapas do processo. O que abrange, por sua vez, desde a calibração precisa de equipamentos até a qualificação contínua dos profissionais envolvidos.
Desse modo, a adoção da norma assegura a precisão e confiabilidade dos resultados. Consequentemente, elevando o padrão de atendimento e elevando a confiança de pacientes e médicos nos serviços prestados.
Além disso, a ISO 15189 contribui para a melhoria contínua dos processos laboratoriais. Uma vez que assegura o atendimento às melhores práticas e requisitos internacionais, por parte do laboratório, a norma fortalece a reputação da instituição, frente ao mercado.
Normas na Qualidade Laboratorial – PALC, SNA-DICQ, ONA e seus níveis
PALC (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos)
O PALC é um programa de acreditação desenvolvido pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML).
Ele visa, por seu modo, o atendimento à critérios rigorosos de qualidade técnica e segurança nos serviços prestados por parte do laboratório.
Para tanto, o PALC foca na padronização dos processos laboratoriais. Isto, tendo em vista a garantia de que os exames sejam realizados com precisão, confiabilidade e de acordo com as normas internacionais.
SNA-DICQ (Sistema Nacional de Acreditação para Laboratórios de Diagnóstico e Imunologia)
O SNA-DICQ é um sistema de acreditação voltado para laboratórios de diagnóstico e imunologia. Este, por sua vez, busca certificar que laboratórios cumpram requisitos específicos relacionados à qualidade dos processos e segurança.
A acreditação pelo SNA-DICQ é importante para laboratórios que realizam exames de alta complexidade, pois assegura competência técnica e confiabilidade. Isto se aplica, por exemplo, à exames relacionados à imunologia, .
ONA (Organização Nacional de Acreditação)
A ONA é um sistema de acreditação mais amplo, que envolve laboratórios clínicos, mas também, hospitais, unidades de saúde, entre outros.
Nesse sentido, a ONA visa garantir que as instituições de saúde estejam acordadas com melhores práticas de gestão e cuidados com os pacientes.
Por fim, o foco dessa acreditação é excelência na prestação de serviços de saúde e qualidade do atendimento ao paciente.
Diferente das demais, a ONA possui níveis de acreditação – desde o nível básico até o nível pleno – e, cada um de seus níveis, abrange exigências distintas.
Benefícios da adesão à normas na Qualidade Laboratorial
A adesão a normas na qualidade laboratorial traz diversos benefícios, impactando diretamente a reputação, a segurança e a eficiência da gestão.
Nesse sentido, laboratórios que seguem regulamentações e submetem-se a programas de acreditação, demonstram compromisso com a excelência. Consequentemente, tornam-se mais confiáveis para pacientes, médicos e demais stakeholders.
Desse modo, a conformidade garante processos bem estruturados, reduzindo erros e aumentando a precisão dos exames.
Além disso, o cumprimento de exigências regulatórias é facilitada, minimizando riscos de não conformidade em auditorias e fiscalizações.
Não obstante a isso, outro benefício é a melhoria na gestão operacional, com redução de desperdícios e otimização de recursos.
Consequentemente, laboratórios certificados tendem a atrair mais clientes e se destacam no mercado, consolidando sua competitividade e sustentabilidade a longo prazo.
Importância da adesão
A implementação de normas na qualidade laboratorial é essencial para garantir segurança, confiabilidade e eficiência nos serviços prestados.
Seguir diretrizes como ISO 9001, ISO 15189 e programas de acreditação como PALC, SNA-DICQ e ONA fortalece a reputação do laboratório. Isto, em virtude do asseguramento da precisão dos exames e promoção da melhoria contínua.
Além disso, a conformidade com as normas facilita auditorias e fiscalizações, reduzindo riscos operacionais e legais.
Nesse sentido, adotar um sistema padronizado também otimiza processos internos, otimizando a gestão de recursos e eleva confiança – tanto de pacientes, quanto de profissionais de saúde.
Dessa forma, investir na qualidade é um diferencial competitivo e um compromisso com a excelência no diagnóstico laboratorial.
Conhecimento e aplicação das normas em Gestão da Qualidade Laboratorial
O conhecimento específico das normas de Gestão da Qualidade Laboratorial é preponderante na manutenção da conformidade da instituição. Não obstante a isso, é também fundamental para a garantia da atualização contínua no ambiente laboratorial.
Nesse sentido, tal conformidade fortalece a confiança nos serviços prestados, tanto para profissionais quanto para pacientes.
Desse modo, é essencial que haja compreensão das normas direcionadas, especificamente, para a qualidade laboratorial. Isto, tendo em vista que há diversas regulamentações mais abrangentes, nem sempre aplicáveis à área da saúde.
Dada a complexidade e a sensibilidade das atividades laboratoriais, normas genéricas de qualidade não atendem às exigências desse setor.
Alguns outros itens em Gestão da Qualidade aplicam-se, somente, à área da saúde, tendo em vista a natureza de suas atividades. Sobre estes, posso citar alguns posts que vão ser do seu interesse:
- Gestão da Qualidade Laboratorial – Resoluções Práticas;
- Acreditação e Certificação – Em busca da excelência laboratorial.
- Qualidade Laboratorial – Conceitos Fundamentais.
É por esse motivo que, a adoção de padrões específicos é indispensável para assegurar precisão, segurança e excelência nos serviços laboratoriais.
Para esse fim, a Pós-Graduação em Gestão da Qualidade Laboratorial – Quaent preparou um módulo específico, tão somente, para elucidar as normas referentes à Gestão da Qualidade Laboratorial.
A partir do conhecimento específico dessas normas, sua aplicação se faz mais efetiva.
Considerações Finais
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