A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786/2023 promoveu mudanças na realização de Exames de Análises Clínicas (EAC) e no âmbito farmacêutico, e, por esse motivo, algumas perguntas frequentes surgem, em vista do desejo e da necessidade de adequar-se a nova resolução.
É a respeito dessas perguntas frequentes que este artigo se propõe a abordar, bem como a resposta destas, respaldadas pelo próprio documento oficial disponibilizado pela ANVISA.
Perguntas Frequentes sobre a RDC 786: Entendendo as Mudanças
Acompanhe a seguir as perguntas frequentes e as respostas concernentes à estas, no que diz respeito aos serviços de EAC e o envolvimento do âmbito farmacêutico nestas atividades:
1. A principal novidade da norma é a extensão desses exames ao ambiente da farmácia?
A RDC nº 786/2023 representa uma evolução em relação à regulamentação de exames em farmácias, estabelecendo requisitos técnicos e organizacionais mais detalhados para garantir a qualidade e rastreabilidade dos Exames de Análises Clínicas (EAC).
Em contraste com a RDC nº 302/2005, a nova resolução oferece maior clareza em diversos aspectos cruciais, o que inclui, por sua vez, a regulamentação do envio de material biológico para Serviços Tipo III, definição de responsabilidades em contratualizações, especificação das atividades permitidas para cada Serviço de EAC.
Isso inclui, por sua vez, itens tais como, transporte e coleta em diversos locais, permissão explícita para o desenvolvimento de métodos de diagnóstico próprios, regulamentação das Centrais de Distribuição e definição mais precisa do papel e infraestrutura dos Serviços Tipo II.
*Uma pausa aqui para te dizer que, se você ainda tem dúvidas a respeito dos serviços de tipo I, II e III, dê uma passadinha no nosso outro post que aborda esse assunto de um jeito bem suscinto:
2. Qualquer farmácia poderá oferecer Exames de Análises Clínicas?
A RDC nº 786/2023 permite que farmácias legalmente registradas perante a vigilância sanitária local, incluam o Serviço Tipo I em suas atividades licenciadas, desde que atendam aos requisitos da resolução e às normas sanitárias locais.
A realização de Exames de Análises Clínicas (EAC) por farmácias é uma opção e a escolha dos exames, nesse sentido, é flexível.
No entanto, independentemente do número de EAC oferecidos, a farmácia deve estar em total conformidade com todos os requisitos estabelecidos na RDC nº 786/2023.
3. Na farmácia poderei fazer qualquer tipo de EAC?
A RDC nº 786/2023 estabelece critérios restritos para os Exames de Análises Clínicas (EAC) que as farmácias podem realizar.
Nesse sentido, os exames cuja realização é autorizada nas farmácias são, tão somente, aqueles que envolvem processos simples, que exigem leitura visual ou instrumentos automáticos de leitura, e que não demandam tratamento prévio da amostra, como sangue capilar e swab nasal.
No entanto, as farmácias não podem realizar a coleta e encaminhamento de material biológico, armazenamento ou transporte, nem executar coleta de sangue por punção venosa.
Para tanto, exames confirmatórios e amostras coletadas fora da farmácia não são permitidos. Apenas Serviços Tipo III têm permissão para realizar uma ampla variedade de exames, com apoio de laboratórios e Serviços Tipo II. Importante ressaltar que os EAC nas farmácias, designadas como Serviço Tipo I, são destinados a triagem, sem fins confirmatórios.
4. Com a nova norma, as farmácias serão consideradas laboratórios?
A execução de Exames de Análises Clínicas (EAC) em farmácias é uma ferramenta para os farmacêuticos realizarem atividades profissionais, como triagem para assistência à saúde e orientação sanitária. No entanto, conforme a Lei nº 5.991/1973, as farmácias podem ter Laboratório de Análises Clínicas, desde que sob responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico e em dependência separada.
5. O material biológico coletado em um consultório isolado pode ser encaminhado ao Serviço tipo III por transportador leigo (paciente)?
A RDC 786/2023 estipula que o envio de material biológico de um consultório isolado para um Serviço Tipo III deve seguir as diretrizes da resolução, assim como as da RDC 504/2021, que define o transporte de amostras biológicas e não requer uma relação contratual entre remetente (Serviço Tipo I) e destinatário (Serviço Tipo III).
No entanto, o remetente deve fornecer informações técnicas ao transportador sobre o material transportado, riscos biológicos e procedimentos de emergência, conforme estabelecido no artigo 29 da RDC 504/2021.
Dessa forma, é possível o transporte de amostras por pessoa física, com o consultório assumindo a responsabilidade de fornecer as informações necessárias ao transportador para garantir a segurança de todos os envolvidos e do material biológico. A clarificação dessa situação está em avaliação para possível ajuste normativo.
6. Somente as farmácias podem executar EAC? E como ficam as drogarias e as farmácias de manipulação?
A Lei nº 13.021/2014 define farmácias como unidades prestadoras de assistência farmacêutica e à saúde, classificando-as em farmácias sem manipulação (drogarias) e farmácias com manipulação.
Do contrário, drogarias e farmácias sem manipulação, oferecem dispensação e comércio de medicamentos e produtos farmacêuticos.
A RDC nº 786/2023 permite, nesse sentido, que todas as farmácias, incluindo drogarias, sejam categorizadas como Serviço Tipo I, possibilitando a realização de Exames de Análises Clínicas (EAC) desde que atendam aos requisitos sanitários necessários.
7. De acordo com o Art. 17, o Serviço Tipo III pode realizar coleta e executar EAC em Estabelecimento Assistencial de Saúde – EAS. O que isso significa?
O Art. 17 estipula que o Serviço Tipo III está autorizado a realizar a coleta e execução de Exames de Análises Clínicas (EAC) em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS), como hospitais e consultórios, além de outros espaços físicos onde ocorrem atividades de assistência à saúde sob responsabilidade técnica. Isso permite ao Serviço Tipo III realizar exames em locais diversos, contribuindo para uma maior integração e eficiência na prestação de serviços diagnósticos.
Perguntas frequentes sobre RDC 786/2023 – Total Regularização dos Laboratórios de Análises Clínicas com o Quaent
Diante das perguntas frequentes relacionadas às novas demandas propostas pela RDC 786/2023 faz-se notório que, a implementação bem-sucedida das mudanças requer uma abordagem estratégica que atenda a todos os requisitos técnicos e regulatórios.
O Quaent emerge como uma solução abrangente, guiando os laboratórios de análises clínicas rumo à total regularização. Seus módulos, agora obrigatórios, como a gestão de riscos, oferecem um roteiro detalhado para garantir o cumprimento dos padrões estabelecidos e a excelência na prestação de serviços.
Ao adotar o Quaent, os laboratórios podem otimizar processos, padronizar procedimentos e assegurar a rastreabilidade de cada etapa do EAC, desde a coleta até a emissão dos resultados. A gestão de riscos, por sua vez, proporciona uma visão holística das possíveis ameaças e permite a implementação de medidas preventivas, garantindo a segurança dos pacientes e a integridade das amostras.
A jornada para a total regularização pode ser desafiadora, mas com o Quaent, os laboratórios de análises clínicas estarão equipados para enfrentar esses desafios de forma eficaz. Ao seguir essa trajetória, os estabelecimentos não apenas atendem aos requisitos normativos, mas também reforçam sua reputação como prestadores de serviços de saúde confiáveis e comprometidos com a excelência.
Em última análise, à medida que a indústria de saúde avança em direção a um futuro de diagnósticos mais precisos e acessíveis, o Quaent emerge como um parceiro essencial, capacitando laboratórios de análises clínicas a trilhar o caminho da total regularização e excelência, oferecendo benefícios tangíveis tanto para as instituições quanto para os pacientes que dependem desses serviços vitais.
Por sinal, deixo aqui o contato da nossa equipe para que você conheça as ferramentas que podem levar o seu laboratório a total regularização da RDC 786/2023, como a Gestão de Risco, agora obrigatória, segundo a nova resolução:
–> Contato da equipe laranja <–
E, se você chegou até aqui, a nova RDC deve ser de seu interesse e, por esse motivo, te convido a aprofundar seu conhecimento no assunto, conferindo nossos demais posts sobre:
- Saiba o que mudou com a RDC 786/2023;
- Nova regulamentação para laboratórios – RDC 786;
- Novos requisitos sanitários para análises clínicas – RDC 786 2023;
- RDC 786/2023 substitui RDC 302/2005;
- RDC 786.
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