A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 786/2023 e a RDC 302 são, ambas normas regulatórias. O que as diferencia, porém, é o fato de que, a RDC 302 vem sendo considerada inadequada para atual realidade do cenário de análises clínicas, dando assim, espaço para a criação de um novo documento que suprisse às atuais necessidades, e este documento, já em vigência, é a RDC 786/2023.
O propósito principal da nova resolução é, estabelecer diretrizes atualizadas e específicas para os serviços de análises clínicas.
Comparação entre a RDC 786/2023 e RDC 302
Uma das principais diferenças está na abrangência da resolução, que agora inclui não apenas laboratórios clínicos, mas também laboratórios anatomopatológicos (aqueles que realizam exames com tecidos humanos) e de toxicologia.
Além disso, a nova norma estabelece requisitos mais abrangentes e atualizados para a gestão da qualidade, controle da qualidade e gestão de riscos.
A permissão para a realização de testes de triagem em farmácias e consultórios isolados, também figura dentre as diferenças propostas pela nova RDC.
Novos requisitos para serviços de análises clínicas – RDC 786/2023
Entre as principais mudanças, destaca-se a implementação de programas de garantia da qualidade e gestão do controle da qualidade, a necessidade de adoção de sistemas de informação adequados, a definição de critérios para qualificação de profissionais e a exigência de manuais de boas práticas laboratoriais.
Outro item que passa a ser obrigatório, conforme a nova RDC, é a Gestão de Riscos implementada, necessariamente, no laboratório.
Além disso, a resolução estabelece diretrizes específicas para a infraestrutura e equipamentos dos laboratórios, bem como para o armazenamento e transporte adequado de amostras.
Impactos na qualidade e segurança dos pacientes – RDC 786/2023 e RDC 302
A RDC 786/2023 traz consigo diversos pontos referentes à qualidade, segurança e controle de qualidade dos serviços de saúde.
Além disso, a resolução promove a padronização dos processos, a rastreabilidade dos exames e a correta identificação dos pacientes, evitando trocas ou erros de interpretação.
Mudanças tecnológicas e avanços na área de diagnósticos
A norma reconhece os avanços tecnológicos e científicos recentes, proporcionando um ambiente regulatório que se adapta às inovações.
Ela incentiva a adoção de novas tecnologias, equipamentos e metodologias, no que diz respeito às análises clínicas.
Além disso, a resolução enfatiza a importância da validação e da verificação contínuas desses avanços, bem como a sua implementação, a fim de promover um atendimento diferenciado aos pacientes.
Procedimentos e fluxos de trabalho atualizados
A nova norma traz consigo a necessidade de atualização dos procedimentos e fluxos de trabalho nos serviços de diagnóstico e análises clínicas ao estabelecer requisitos específicos que devem ser seguidos, como a implementação de programas de garantia da qualidade, à gestão de riscos e a validação de métodos analíticos.
Isso implica em uma revisão dos processos existentes, a fim de garantir conformidade com as novas diretrizes. Além disso, a resolução enfatiza a importância da documentação adequada, do treinamento dos profissionais e da realização de auditorias internas.
Considerações Finais – Desafios e oportunidades para os laboratórios de análises clínicas
A implementação da RDC 786/2023 apresenta desafios significativos para os laboratórios de análises clínicas.
Entre eles, estão a necessidade de atualização tecnológica, capacitação dos profissionais, revisão dos processos internos e investimentos em infraestrutura. No entanto, esses desafios também trazem oportunidades de aprimoramento.
E nesse sentido, é de suma relevância que, no gerenciamento do seu negócio, você se proponha à busca do software que te fará permanecer em segurança, em conformidade com as normas e regulamentações, sejam elas recentemente publicadas ou estejam em vigência a algum tempo.
Transpor as mudanças legislativas e normativas é algo possível, somente para aqueles que já aderiram a um software laboratorial que, por estar a anos no mercado, já desenvolveu a maneira mais efetiva de te auxiliar, mesmo em meio às mudanças.
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Aqui está o contato da nossa equipe e, se essas mudanças relacionadas às mudanças legislativas e normativas são assunto relevante para você, deixo aqui mais alguns posts sobre esse tema:
- O que é a RDC 786 2023;
- Nova regulamentação para laboratórios – RDC 786;
- Novos requisitos sanitários para análises clínicas – RDC 786 2023;
- RDC 786/2023 substitui RDC 302/2005.
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