A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 786/2023 traz consigo importantes atualizações nos requisitos sanitários para análises clínicas.
Essas mudanças, por sua vez, visam aprimorar a qualidade e segurança dos serviços de exames e procedimentos laboratoriais, assegurando a proteção dos pacientes.
Tendo isso em vista a promoção de organização do Serviço que executa Exames de Análises Clínicas (EAC), a RDC estabelece a necessidade de alvará de licenciamento, inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) e a presença de um Responsável Técnico habilitado.
Além disso, são abordadas questões relacionadas à proteção de dados, avaliação da qualidade, serviços de EAC itinerantes e a contratualização das atividades.
Essas novas diretrizes têm o intuito de elevar os padrões de excelência e segurança nos serviços de análises clínicas, garantindo o bem-estar e a confiabilidade dos resultados aos pacientes.
Organização do Serviço que executa EAC – Requisitos sanitários
Para garantir a organização adequada do serviço que executa Exames de Análises Clínicas (EAC), é essencial compreender as obrigações e licenciamentos necessários.
Segundo a RDC 786/2023, o serviço deve possuir alvará de licenciamento expedido pelo órgão sanitário competente, indicando as atividades relacionadas ao EAC.
Além disso, é fundamental o cadastro no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) e a inscrição no CNES. É obrigatória a presença de um Responsável Técnico legalmente habilitado, e em caso de impedimento, deve haver um profissional substituto.
A estrutura organizacional deve ser documentada, e é fundamental estabelecer uma política de acesso a dados e informações, garantindo a proteção de acordo com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
Essas medidas visam garantir a qualidade e segurança nos serviços de análises clínicas.
Proteção de dados e LGPD – Requisitos Sanitários
A Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), Lei nº 13.709/2018, é uma legislação brasileira que estabelece regras e diretrizes para o tratamento de dados pessoais, visando proteger a privacidade e os direitos dos indivíduos.
No contexto dos serviços de Exames de Análises Clínicas (EAC), a LGPD tem grande relevância na proteção das informações do paciente.
Os Serviços que executam EAC são responsáveis por estabelecer políticas de acesso a dados e informações, tanto computadorizados como não computadorizados, a fim de garantir a proteção das informações pessoais dos pacientes.
Essas políticas devem estar em conformidade com a LGPD e outras normas aplicáveis.
A LGPD estabelece princípios como a necessidade de consentimento do titular dos dados, a finalidade específica do tratamento, a minimização dos dados coletados, a segurança das informações, entre outros.
Os serviços de EAC devem adotar medidas técnicas e organizacionais para garantir a proteção desses dados, como o uso de criptografia, controles de acesso, monitoramento e treinamento de pessoal.
Dessa forma, a LGPD desempenha um papel fundamental na garantia da privacidade e segurança das informações pessoais dos pacientes nos serviços de EAC, promovendo a confiança e a transparência no tratamento desses dados sensíveis.
Avaliação da qualidade e desvio de qualidade – Requisitos Sanitários
O serviço de Exames de Análises Clínicas (EAC) é responsável por garantir a qualidade de seus produtos ou serviços, incluindo a avaliação contínua da qualidade e a identificação de possíveis desvios.
É necessário, nesse sentido, que todos os registros estejam acessíveis e especificados em instruções escritas.
Quando houver suspeita de desvio de qualidade, o serviço de EAC deve realizar uma avaliação detalhada para identificar as causas e tomar medidas corretivas adequadas.
Isso envolve itens tais como, a revisão de processos, procedimentos, equipamentos e o monitoramento contínuo da qualidade.
Dessa forma, manter registros claros e acessíveis é fundamental para rastrear e documentar qualquer desvio e as ações tomadas para corrigi-lo.
Essas medidas garantem a conformidade com as normas e regulamentos pertinentes, além de assegurar a qualidade e confiabilidade dos resultados dos exames, proporcionando segurança aos pacientes e profissionais de saúde.
Serviço de EAC Itinerante
O Serviço de Exames de Análises Clínicas (EAC) Itinerante requer diretrizes e vinculações específicas para operar de forma adequada.
O serviço deve estar vinculado a um Serviço Tipo III fixo ou a um estabelecimento de assistência à saúde fixo, de acordo com as políticas públicas de promoção e proteção da saúde.
Além disso, é necessário possuir alvará de licenciamento emitido pela autoridade sanitária competente.
O Serviço de EAC Itinerante deve seguir os mesmos requisitos e regulamentos aplicáveis ao Serviço que executa EAC, garantindo a qualidade, segurança e confiabilidade dos resultados dos exames.
O profissional legalmente habilitado como Responsável Técnico é fundamental para garantir a adequação das atividades itinerantes.
É importante ressaltar que a estrutura física do serviço não deve estar em movimento durante a prestação de assistência.
Contratualização das atividades – Requisitos Sanitários
A contratualização das atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) define as responsabilidades das partes envolvidas e estabelece critérios de controle e qualificação na cadeia de EAC.
As partes devem garantir a regularidade sanitária e habilitações necessárias, sendo passíveis de inspeções pelas autoridades competentes e, nesse sentido, o arquivo e disponibilidade dos registros são fundamentais.
O contrato deve estipular as obrigações, responsabilidades e funções de cada parte, incluindo auditorias, rastreabilidade, cumprimento de requisitos de qualidade, notificação de desvios, compartilhamento de informações e cumprimento da legislação.
A contratualização busca garantir a segurança, qualidade e confiabilidade dos resultados dos exames, bem como promover a cooperação efetiva entre as partes envolvidas.
Critérios de controle e qualificação são estabelecidos para assegurar o cumprimento dos requisitos e a excelência na prestação dos serviços de EAC.
Novos requisitos – Considerações Finais
Em conclusão, a contratualização das atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC), com critérios de controle e qualificação na cadeia de EAC bem definidos, possibilita uma cooperação mútua.
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