A RDC 786/2023 apresenta uma mudança na regulamentação dos serviços em análises clínicas, ao substituir a RDC 302/2005.
Nesse sentido, a nova resolução traz consigo atualizações que abrangem um conjunto mais amplo de requisitos e diretrizes para os serviços laboratoriais.
Requisitos sanitários e prestação de serviços
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786 apresenta requisitos sanitários atualizados para garantir a qualidade e segurança dos produtos regulamentados.
A norma estabelece critérios mais rigorosos para a indústria farmacêutica, como a realização de estudos de estabilidade abrangentes, o controle adequado da produção e transporte, e medidas preventivas contra adulterações.
Além disso, a RDC define responsabilidades claras para os laboratórios de análises clínicas, incluindo a notificação à autoridade sanitária para exames realizados em ambiente externo, o cumprimento das normas de qualidade, a comunicação de desvios de qualidade e riscos identificados, e o fornecimento de informações relevantes para garantir a segurança e redução de riscos.
Prestação de Serviços: Responsabilidades e obrigações
No que diz respeito aos laboratórios de análises clínicas, é vedada a obrigatoriedade de comunicação sobre qualquer desvio de qualidade ou risco identificado, como também, o fornecimento de informações necessárias para garantir a segurança dos pacientes.
As farmácias, por sua vez, têm a responsabilidade de seguir procedimentos adequados para prevenir adulterações e o fornecimento de informações precisas aos pacientes sobre o uso correto dos medicamentos.
No que diz respeito à obrigações e responsabilidades, tanto de farmácias quando de serviços de EAC itinerantes, as atenções se voltam aos chamados “testes de triagem”.
No caso das farmácias, chamadas de “Serviços de tipo II”, esses estabelecimentos podem realizar testes de triagem para determinadas condições de saúde, como diabetes, hipertensão e HIV e, suas obrigações incluem a disponibilidade dos testes de triagem adequados, garantindo a qualidade e a segurança dos produtos utilizados nos testes.
Para além disso, deve haver o fornecimento de informações claras aos pacientes sobre os testes, seus resultados e o encaminhamento adequado para acompanhamento médico, quando necessário, uma vez que, testes de triagem não são válidos como exames clínicos, pelo contrário, são capazes, tão somente, de identificar substâncias ou reagentes específicos.
Os serviços de EAC itinerantes, também chamados de “Serviços de tipo III”, por sua vez, promovem ações semelhantes aos de farmácias, salva a diferença da prestação de serviço de tipo III, unicamente, por não possuir uma base fixa, mas uma constante movimentação em direção aos ambientes remotos, ainda não contemplados por serviços de tipo I e II.
No que diz respeito aos testes de triagem, tanto em farmácias quanto em EAC itinerantes, é necessário, obrigatoriamente, estar atrelados a uma base fixa de apoio, também chamada de “Serviço de tipo I”.
Serviços de EAC itinerante
A RDC 786/2023 traz apontamentos específicos para a operação de serviços de EAC (que se refere a “exames de análises clínicas”) itinerantes (que diz respeito a um EAC fora do serviço fixo) em comparação com a RDC 302/2005.
A nova resolução estabelece requisitos mais específicos e detalhados para a operação desses serviços, incluindo a necessidade de autorização prévia junto às autoridades competentes, a definição de critérios para escolha de locais de atendimento e a adoção de medidas adicionais de segurança e controle.
Além disso, a RDC 786/2023 ressalta a importância da integração desses serviços com unidades fixas de EAC, garantindo o monitoramento das atividades, para o cumprimento dos requisitos sanitários.
Considerações finais
Em conclusão, a RDC 786/2023 apresenta uma mudança abrangente na regulamentação das análises clínicas, substituindo a RDC 302/2005.
Para tanto, o uso de um software de gestão laboratorial é de extrema importância e relevância, como também, imprescindível.
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