A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 786 é uma resolução que estabelece diretrizes e requisitos para a organização e funcionamento dos Serviços de Apoio à Diagnose (que é um sinônimo de diagnóstico) e Terapia (SADT) no Brasil.
Seu objetivo geral é regulamentar as atividades relacionadas aos Serviços em Exames de Análises Clínicas (EAC), incluindo a organização do serviço, a contratualização das atividades, a qualificação dos profissionais envolvidos, a proteção de dados dos pacientes e a garantia da segurança, qualidade e confiabilidade dos resultados dos exames.
Principais mudanças e atualizações – RDC 786
Algumas das principais alterações incluem a necessidade de alvará de licenciamento para os Serviços em Exames de Análises Clínicas (EAC), a exigência de inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), a obrigatoriedade de um Responsável Técnico legalmente habilitado, a implementação de uma política de acesso a dados e informações conforme a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), a realização de avaliações de qualidade em caso de suspeita de desvio, e a definição de diretrizes para os Serviços de EAC Itinerante.
Além disso, são exigidas políticas de acesso a dados e informações para proteger a privacidade dos pacientes, conforme a LGPD e a estipulação de avaliações de qualidade em casos de suspeita de desvio.
Nesse sentido, pode-se destacar, dentre os setores abarcados pela nova RDC, o setor farmacêutico e o setor de análises clínicas e, para maior compreensão da abrangência da regulamentação em ambos os setores, vamos apontar os detalhes a seguir.
Requisitos de qualidade e segurança na indústria farmacêutica
A RDC 786 apresenta requisitos que impactam, diretamente, a fabricação e comercialização de medicamentos.
Nesse sentido, um dos principais aspectos é a exigência de estudos de estabilidade mais abrangentes, que envolvem a avaliação da vida útil dos medicamentos em circunstâncias específicas.
Esse processo, por sua vez, visa a manutenção da eficácia e segurança dos produtos ao longo do tempo, oferecendo maior confiabilidade para os pacientes e profissionais de saúde.
Além disso, a resolução estabelece critérios mais rígidos para o controle de produção, visando assegurar a qualidade dos medicamentos desde a sua fabricação até o envase. O que envolve, para tal objetivo, monitoramento de processos, qualificação de fornecedores e controle de qualidade rigoroso em todas as etapas.
No entanto, no que diz respeito ao setor farmacêutico, a nova RDC abrange a possibilidade de realização de testes de triagem na própria farmácia, e estes, a partir de amostras biológicas, tais como sangue, urina e tecidos, para identificação de substâncias específicas ou agentes infecciosos.
A despeito da possibilidade de realização dos chamados “testes de triagem, não é permitida a realização de exames, cuja realização de análise envolva transporte de amostra para qualquer outro ambiente ou setor.
RDC 786 – Responsabilidade dos laboratórios de análises clínicas
No que diz respeito aos laboratórios de análises clínicas, a RDC 786 estabelece claramente as responsabilidades do setor, visando garantir a segurança e qualidade dos serviços prestados e, para tanto, uma das obrigações é a notificação à autoridade sanitária local quando forem realizados exames em ambiente externo, assegurando a devida regulamentação e controle dessas atividades.
Os laboratórios também devem cumprir, nesse sentido, as normas de qualidade definidas na resolução, o que, por sua vez, inclui a manutenção de registros acessíveis e especificados em instruções escritas.
Além disso, é fundamental que comuniquem prontamente desvios de qualidade e riscos identificados, a fim de tomar medidas corretivas e evitar impactos negativos na segurança dos pacientes.
A resolução enfatiza a importância da troca de informações entre os laboratórios e outras partes envolvidas, visando uma operação segura e com redução de riscos.
Isso, por sua vez, requer o fornecimento de todas as informações necessárias para garantir a segurança dos procedimentos e a qualidade dos resultados dos exames.
Essas responsabilidades destacam a necessidade de conformidade e monitoramento contínuo por parte dos laboratórios de análises clínicas, garantindo que sigam todas as diretrizes e requisitos estabelecidos pela RDC 786.
Dessa forma, é possível assegurar a qualidade dos serviços e a segurança dos pacientes atendidos pelos laboratórios.
Serviços de EAC itinerante
Esse tipo de serviço é caracterizado por não ter uma sede fixa e permanente deslocamento para atender a demanda em diferentes regiões ou localidades remotas.
Cada serviço itinerante, por sua vez, deve estar, necessariamente, vinculado a uma base fixa, que fornecerá o apoio e o suporte necessário a essa serviço complementar.
O intuito primário dessas células itinerantes é, garantir que, os serviços de testes de triagem, estejam presentes em todas localidades necessárias, facilitando o acesso em áreas remotas, comunidades carentes de recursos ou em situações emergenciais, por exemplo.
RDC 786/23 – Considerações Finais
A nova RDC é um item a se considerar, no que diz respeito à sua conformidade, em toda prestação de serviço relacionada à saúde.
Nesse sentido, embora haja certas distinções entre a nova RDC e aquela que, foi por ela, substituída, é de suma importância atentar-se àqueles que permanecem carregando credibilidade e concedendo segurança aos seus usuários, independentemente das mudanças, sejam elas legislativas ou regulamentares.
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